تعلل در جمعآوری قرص سرطان‌زای رانیتیدین
روزنامه هفت صبح، فرید عطارزاده | قرص‌های رانیتیدین به یک معضل جدی تبدیل شده‌اند و کسی مسئولیت جمعآوری آنها از داروخانه‌ها را قبول نمی‌کند. اگر خاطرتان باشد مدتی قبل بود که سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) به طور رسمی اعلام کرد برخی از قرص‌های رانیتیدین تولید شده در جهان از مواد اولیه‌ای استفاده می‌کنند که احتمال دارند در بروز سرطان‌ها نقش داشته باشند. همان اطلاعیه سبب شد تا در بسیاری از کشورها تجویز و مصرف این دارو ممنوع اعلام و سریعا دستور جمعآوری آن صادر شود.
در ایران اما ماجرا به شکل عجیبی پیش می‌رود و کسی دقیقا نمی‌داند چه کار باید بکند! وزارت بهداشت در بحبوحه کرونا بالاخره تصمیم گرفت درباره رانیتیدین اطلاعیه صادر کند اما آن اطلاعیه به اندازه‌ای گنگ و مبهم بود که حتی دستور جمعآوری از داروخانه‌ها داده نشده بود. نتیجه آنکه روز گذشته هم یک مقام مسئول در انجمن داروسازان و هم یک مقام مسئول در سازمان علوم پزشکی به این ماجرا واکنش نشان دادند و اعلام کردند که هرچه زودتر تکلیف رانیتیدین‌های موجود را در بازار را مشخص کنید. موضوع زمانی اهمیت بیشتری پیدا می‌کند که بدانیم رانیتیدین، یکی از محبوب‌ترین داروهای ایرانی‌هاست و در رتبه پنجم فروش قرار دارد.
بررسی‌ها نشان می‌دهد میزان مصرف سالانه این دارو در ایران به حدود ۳۵۰میلیون قرص ۱۵۰میلی‌گرمی و ۵۰ میلیون آمپول ۵۰ میلی‌گرمی می‌رسد و ممکن است هنوز بسیاری از مصرف‌کنندگان ندانند که مصرف این داروها خطرزا اعلام شده است. همه ماجراهای رانیتیدین را از آخر به اول مرور می‌کنیم، از نگرانی‌های روز گذشته مسئولان تا فرآیند اعلام خطرزا بودن رانیتیدین. قبل از آن اما آمار پرفروش‌ترین داروهای کشور را می‌خوانیم.
*** این چند داروی پر فروش
بر اساس آمارنامه دارویی سال ۹۶ که از سوی سازمان غذا و دارو منتشر شده است، قرص سرماخوردگی بزرگسالان با یک میلیارد و ۴۱۱ میلیون و ۴۰۸ هزار و ۴۴۸ عدد فروش، رتبه اول فروش عددی را در بین داروهای کشور دارد. قرص آ اس آ ۸۰ میلی گرم (آسپرین) رتبه دوم، قرص متفورمین ۵۰۰ (برای بیماری دیابت) رتبه سوم، قرص لوزارتان پتاسیم ۲۵ میلی گرم (برای فشارخون) رتبه چهارم و رانیتیدین ۱۵۰ میلی گرم (برای رفلاکس معده) رتبه پنجم فروش عددی بین داروها را دارند. همچنین کپسول آموکسی سیلین ۵۰۰ میلی گرم رتبه ششم فروش عددی و رتبه اول فروش ریالی بین داروها را دارد. نکته قابل توجه این است که رتبه رانیتیدین در سال ۹۴ ، ششم بود و در سال ۹۶ به رتبه پنجم رسید. یعنی حتی احتمال دارد اگر رتبه‌بندی‌های سال ۹۸ اعلام شود، رانیتیدین به رتبه چهارم نیز رسیده باشد!
*** سردرگمی داروخانه‌ها
روز گذشته مهدی زارعی، رئیس شورای عالی داروخانه‌های انجمن داروسازان ایران در مورد نحوه جمع آوری داروی رانیتیدین از سطح داروخانه‌ها صحبت و از آن به شدت انتقاد کرد. بخش‌هایی از حرف‌های او را به نقل از خبرگزاری فارس می‌خوانید:
* دستور ریکال دارو (جمعآوری) باید از طرف سازمان غذا و دارو با فرجه زمانی مشخص انجام گیرد، نه صرفا رفع مسئولیت کنند و اطلاعیه صادر کنند.
* در واقع سازمان غذا و دارو با تاخیر ابتدا در نامه‌ای صرفا به ذکر اسامی چند شرکت و بعد دستور توقف فروش و توزیع و نهایتا دستور جمعآوری همه اقلام حاوی رانیتیدین از داروخانه (هنوز متاسفانه شربت رانیتیدین در نامه‌ها ذکر نشده است) را صادر کردند.
* تعلل در اعلام جمعآوری رانیتیدین که ممکن است دلایل علمی نیز داشته باشد که بگذریم، باید گفت در موارد اعلام ریکال و حذف یک دارو از سطح عرضه در بازار دارویی ( انبار و قفسه داروخانه‌ها ) این وظیفه تولیدکنندگان است که داروی مشکل دار خود را به سرعت جمعآوری کنند و سازمان غذا و دارو می‌بایست تولیدکنندگان داروی رانیتیدین به هر شکل و فرم را ملزوم به جمعآوری داروی خود از بازار کند.
* متاسفانه عملا شرکت‌های پخش دارویی، صرفا به‌دنبال جمعآوری سری ساخت‌هایی که خود در داروخانه‌ها توزیع کردند بوده و روند جمعآوری اقلام ریکال شده با بهانه‌هایی از جمله عدم توزیع مستقیم توسط شرکت، نرسیدن نامه ریکال به شعبه، بسیار کند صورت گرفته و به‌نحوی تلاش میشود از زیر بار این مسئولیت شانه خالی کنند. پیشنهاد میشود سازمان غذا و دارو، تولیدکنندگان را ملزم کند که ظرف مدت یک هفته رانیتیدین تولیدی خود که ممکن است از طریق شرکت‌های پخش متعددی به‌دست داروخانه‌ها رسیده باشد را از بازار دارویی کشور جمعآوری کنند.
* هر شرکت تولید دارویی یک یا دو شرکت توزیع را به عنوان عامل خود معرفی و آن شرکت توزیعی محصولات شرکت تولیدی را با فوریت جمعآوری کند. از سازمان غذا و دارو انتظار می‌رود که دستور عودت هزینه اقلام ریکالی را همزمان با جمعآوری و تحویل جهت امحا، به تولیدکنندگان یا توزیع‌کنندگان داروهای ریکالی ابلاغ کند تا خللی در جمع آوری سریع این اقلام صورت نگیرد. متاسفانه تا امروز هیچ کدام از تولیدکنندگان یا نمایندگان آنها جهت ریکال داروهای مشکل دار خود به داروخانه‌ها مراجعه نکردند.
* اکثر داروهای جمعآوری شده با پیگیری همکاران داروساز در داروخانه‌ها انجام شده و بسیاری از داروخانه‌ها داوطلبانه با اولین هشدارها فروش این دارو را در داروخانه خود متوقف کرده و منتظر بررسی و اعلام نظر قطعی سازمان غذا و داروی کشور به عنوان مرجع قانونی این امر ماندند. سازمان غذا و دارو به عنوان متولی سلامت دارو در کشور عزیزمان باید در این موارد با جدیت بیشتر اقدام کند و محصولات مضر و مشکل دار برای سلامتی آحاد جامعه را سریعا از بازار دارویی کشور جمع آوری کند.
* خلاصه اینکه دستور ریکال باید از طرف سازمان غذا و دارو با فرجه زمانی مشخص انجام گیرد، نه صرفا رفع مسئولیت کنند و اطلاعیه صادر کنند. باید محصول از بازار دارویی به سرعت جمع آوری و سپس معدوم شودو هر لحظه نحوه جمع آوری و تعداد آن رصد شود.
*** رانیتیدین‌های خود را دور بریزید!
معاون غذا و دارو دانشگاه علوم پزشکی تبریز با بیان اینکه طبق بخشنامه جدید، تولید، توزیع و مصرف داروی رانیتیدین ممنوع است، گفت: «از مردم خواهش می‌کنیم تا رانیتیدین‌های موجود در خانه‌هایشان را که از قبل تهیه کرده‌اند مصرف نکنند.» محبوب نعمتی در گفت‌وگو با ایسنا ضمن اشاره به ممنوعیت تولید و توزیع داروی رانیتیدین گفت: «در آزمایشات، مشخص شده است که ماده جانبی در این دارو وجود دارد که ممکن است در طولانی مدت منجر به بروز سرطان شود. تمامی محققان در نقاط مختلف دنیا به تازگی به این نتیجه پی برده‌اند و بررسی‌ها نشان می‌دهد که اگرچه این ماده جانبی در مراحل اول تولید در کارخانه بسیار کم است اما مواد داخلی آن بعدها به این ماده خطرناک تبدیل شده و مقدار آن افزایش می‌یابد.»
*** سازمان غذا و دارو ایران چه کرد؟
* بر اساس نتایج به‌دست‌آمده از بررسیهای آزمایشگاهی، در تاریخ اول آوریل ۲۰۲۰ (۱۳ فروردین ۱۳۹۹) سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) خبر حذف و جمعآوری کلیه فرآوردههای رانیتیدین را از بازار دارویی خود اعلام کرد (البته از خیلی قبل‌تر اعلام شده بود احتمال سرطان‌زا بودن این دارو وجود دارد که در بخش دیگر گزارش به بررسی آن می‌پردازیم).
* در تاریخ ۱۹ فروردین ماه، سازمان غذا و دارو دستور توقف تولید و توزیع قرص و آمپول رانیتیدین را اعلام کرد اما خبری از دستور جمعآوری رانیتیدین‌های موجود در بازار نبود و همچنان هم نیست. سازمان غذا و دارو در آن زمان اعلام کرد: «با توجه به بررسیهای صورت گرفته و اطلاعیه اخیر مراجعی نظیر FDA ایالات متحده آمریکا و TGA استرالیا در خصوص ایجاد ناخالصی نیتروزامین از انواع NDMA در فرآوردههای دارویی رانیتیدین، لازم است تولید کلیه محصولات رانیتیدین از اشکال دارویی قرص و آمپول تزریقی از تاریخ صدور این نامه به طور کامل متوقف و از توزیع محصولات تولید شده موجود در کارخانه به شرکت‌های پخش خودداری شود. مطالعات و بررسیهای لازم با حضور متخصصان امر در این خصوص در حال انجام بوده و سایر تصمیمات اتخاذشده در این زمینه متعاقبا اعلام خواهد شد.»
* در تاریخ ۲۵ فروردین ماه وزارت بهداشت در اطلاعیه‌ای اعلام کرد: «به همکاران جامعه پزشکی توصیه میشود از سایر دسته‌‌های دارویی H2 بلاکرها و مهارکننده‌‌های پمپ پروتون (PPI) مانند فاموتیدین، سایمتیدین، امپرازول، اس امپرازول، لانزوپرازول، رابپرازول و پنتوپرازول که تاکنون طبق مطالعات صورت‌گرفته، هیچ‌گونه آلودگی NDMA را نشان نداده‌‌اند، به‌عنوان گزینه‌‌های درمانی جایگزین استفاده کنند. همچنین به تمامی مصرف‌کنندگان فرآوردههای رانیتیدین توصیه میشود ضمن قطع دارو، با پزشک معالج خود در مورد سایر گزینه‌‌های درمانی جایگزین مشورت کنند.» از آن تاریخ به بعد هیچ خبر خاصی درباره رانیتیدین از سوی مسئولان نشد و همه حواس‌ها به کرونا معطوف شد.
*** چرا رانیتیدین خطرناک است؟
از فروردین سال گذشته بود که زمزمه‌های خطرناک بودن رانیتیدین شنیده شد و احتمال وجود ترکیبی به نامN-Nitrosodimethylamine) NDMA) در داروی رانیتیدین با نام تجاری zantac مطرح شد. این ماده، یک آلاینده زیست‌محیطی است که توسط سازمان بهداشت جهانی به‌عنوان ماده‌ای سرطان‌زا شناخته میشود. در پی این اتفاق در همان زمان سازمان غذا و دارو ایالات متحده (FDA) دستوری مبنی بر جمعآوری (ریکال) دو نمونه از داروهای رانیتیدین از سطح داروخانه‌های آمریکا را صادر کرد.
اما در ابتدا شواهد علمی کافی برای ممنوع کردن مصرف رانیتیدین نداشت. در شهریور سال گذشته، سازمان غذا و داروی آمریکا به این نتیجه رسید که نگهداری رانیتیدین در دماهای بالا و طولانی‌شدن مدت‌زمان نگهداری دارو می‌تواند باعث افزایش میزان NDMA در آن شود و بنابراین احتمال سرطان‌زا بودن آن وجود دارد. بالاخره در فروردین امسال، این سازمان تمامی شکل‌های داروی رانیتیدین را به‌دلیل احتمال وجود آلودگی در آن از بازار جمعآوری کرد.
