روزنامه هفت صبح| رگولاتوری یکی از داغترین موضوعات حوزه دارو و تجهیزات در جهان بیوتکنولوژی پزشکی است. زیرا این صنعت هایتک است و هنوز پیچیدگیهایی دارد که تنها با همراهی و همسویی صنعت و رگولاتور میتواند پیش برود. به گفته فعالان این حوزه، در 20 سال اخیر بیوتکنولوژی پزشکی در ایران رشد کرده تا جاییکه توانسته هم به بودجه کشور و هم به مردم کمک شایانی کند.
به عقیده فعالان صنعت بیوتک، مهمترین دلیل آن همکاری رگولاتور و صنعت بود. زیرا هرچه بدنه علمی رگولاتوری قویتر و چارچوبهایش مشخص و شفاف باشد، کار و رشد صنایع و استارتاپها بهتر انجام میشود. اخیرا در نشست رگولاتوری داروها و تجهیزات بیوتک، فعالان و مدیران دولتی صنعت بیوتک به همین موضوع پرداختند. دبیر این نشست دکتر هاله حامدیفر، مدیر گروه دارویی سیناژن بود و حاضران آن دکتر بهروز حاجیان تهرانی مدیرعامل شرکت تولیدکننده تجهیزات آزمایشگاهی پیشتاز طب زمان، دکتر نازیلا یوسفی عضو هیات علمی دانشکده
داروسازی دانشگاه شهید بهشتی و کارشناس اقتصاد دارو، دکتر جلال غفارزاده مدیرکل ملزومات و تجهیزات پزشکی سازمان غذا و دارو، دکتر محمدرضا عابدی رئیس اداره بیولوژیک سازمان غذا و دارو، دکتر خشایار روشنضمیر معاون تحقیق و توسعه و مسئول فنی شرکت سیناژن و دکتر سعیدرضا پاکزاد رئیس آزمایشگاه کنترل و ارزیابی فرآوردههای بیولوژیک بودند. در ادامه بخشهایی از این نشست را که مرتبط با استارتاپهای حوزه سلامت است باهم مرور ميکنیم.
رگولاتور حوزه سلامت و همسویی با نوآوری
در این نشست غفارزاده با اشاره به اینکه در حوزه رگولیشن استارتاپها و فضای نوآور باید همسویی رگولاتور بیشتر باشد تا استارتاپها و مجموعههای دانشبنیان پس از مطالعه و تولید پشت در رگولاتوری منتظر نمانند تاکید کرد: «بهنظر میرسد رگولاتور به دو حوزه دیوایس و دارو نگاه متفاوتی دارد. ما ابزار و تجهیزاتی داریم که در آن دارو هم استفاده میشود. در حالیکه نگاه رگولاتور به آنها همگن نیست، بلکه فاصلهدار است. رگولاتوری از دید فنی و علمی باید جلوتر باشد و این موضوع جای بررسی دارد که آیا رگولاتور میتواند پابهپای استارتاپها و همگام با آنها جلو برود یا خیر.»
همچنین بهروز حاجیان تهرانی در این نشست گفت: «من به نمایندگی از حوزه صنعت و فضای نوآوری اینجا نشستهام. نگرانیهای زیادی درباره رگولاتوری در حوزه IVD و تجهیزات پزشکی وجود دارد. زیرا بهنظر میرسد دارو صنعتی قدیمیتر است و زیرساختهای رگولاتوری متناسب با صنعت دارو شکل گرفتهاند. ولی در حوزه تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی به محصولات وارداتی وابسته بودیم و محصولات داخلی هنوز سهم کمی از بازار دارند.
بنابراین ساختار رگولاتوری متناسب با آن و برای تنظیم واردات شکل گرفته است.» حاجیان تهرانی تاکید کرد: «ما بهعنوان تولیدکننده و گروهی که به فضای نوآوری وارد شده و از استارتاپها حمایت میکند تا محصولاتی را تولید و روانه بازار مصرف کنند، این شکاف را در رگولاتوری متوجه میشویم. با مشکلات اقتصادی و سیاسی موجود در کشور، کمبود ارز ترجیحی و کاهش ارزش ریال، ناگزیریم به تولید بیشتر بپردازیم و شرکتها و استارتاپهای بسیاری هم درحال شکلگیری هستند. اگر مسیر تسهیلشدهای برای اخذ مجوز این محصولات دیده نشود، با کمبود محصول در بازار تجهیزات پزشکی مواجه میشویم و مجموعههای نوپا نابود میشوند.»
چه کنیم نه سیخ بسوزد، نه کباب؟
هاله حامدیفر هم با اشاره به تجربیات خود در این حوزه گفت: «زمانیکه من وارد سیناژن شدم، سیناژن در تولید تجهیزات آزمایشگاهی و کیتها کار میکرد. این فاصله چند سالهای كه از تجهیزات گرفتیم، در جهان تکنولوژی فاصله بسیار زیادی است و من احتمالا دیگر چیزی درباره آن نمیدانم.
ولی میدانم که پیوسته و به سرعت در حال رشد است. وقتی نیاز بشر سرعت میگیرد، به همان میزان تکنولوژی هم سرعت میگیرد و محصولات متنوعتری وارد بازار میشوند. از طرفی در اکوسیستم بسیار خاصی کار میکنیم که در موارد زیادی، با بازار و رگولاتور هماهنگ نیست.» مدیرعامل سیناژن در این خصوص این سوال را از حاجیان تهرانی پرسید که بهعنوان کسی که سالها در صنعت درگیر تولید بوده و اکنون درگیر شتابدهنده شده و از فضای نوآوری و استارتاپها حمایت میکند، چه میتوان کرد که در رابطه با رگولاتوری مصداق نه سیخ بسوزد نه کباب، رخ بدهد؟
تهرانی در پاسخ به این سوال گفت: «ایراد اکوسیستم ما این است که کامیونیتی یا اجتماع آن ساخته نشده است. ارتباط میان ذینفعان حوزه سلامت بهدرستی برقرار نشده و ما امروز با جدیت دنبال ساختن این کامیونیتی هستیم. اجتماعی که در آن یادگیری وجود داشته باشد و همه ذینفعان حضور داشته باشند. دانشجوی دارای ایده، استارتاپهای نوپا، اجزای مختلف رگولاتوری همه در آن باشند. در این صورت مهمترین اتفاقی که میافتد، این است که همه بههم بازخورد میدهند.»
به اعتقاد حاجیان تهراني این بازخوردها باعث ایجاد جرقه در ذهنها میشود تا درباره کاری که انجام میدهند، فکر کنند. او تاکید کرد: «تا زمانیکه رگولاتور نداند یک زیرساخت با ویژگیهای خاصی برای ساخت محصول وجود دارد، مجموعهای از استعدادها هستند که میتوانند سرویسهای خارجی را بومیسازی کرده و در کشور ارائه کنند و بنابراین بر اساس قواعد قدیمی عمل کند، تولید توسعه پیدا نمیکند، بهروز نمیشود و با اتفاقات جدید دنیا همراه نمیشود.
در حالیکه سرعت رشد تکنولوژی در جهان از قانون مور هم رد شده است و بسیار با سرعت پیش میرود، اگر رگولاتور نتواند خود را به این سرعت نزدیک کند، شکاف بزرگی میان رگولاتوری و تکنولوژی ایجاد میشود و باعث میشود ما در کشور فناوری و تولید نداشته باشیم. من فکر میکنم حلقه مفقوده آن، ساختن کامیونیتی است و همه اجزای اکوسیستم باید به ساختن آن کمک کنند.»
صاحبان ایده چطور وارد فضای نوآوری شوند؟
حامدیفر در سوال دیگری از دکتر یوسفی پرسید که دغدغه فعالان استارتاپی و دانشجویانی که به درمانهای جدید علاقه دارند این است که اگر کسی در کشور با یک دانش فنی، محصول یا دارویی را تولید کرد، با فرض اینکه الزامات کیفی را نیز رعایت شده و از کیفیتسنجی نمره قبولی میگیرد و پزشکان نیز تشخیص دهند که این محصول میتواند بیمار را نجات دهد ما با چه منطق و توجیهی سد IDL را جلوی پای او میگذاریم؟
یوسفی در پاسخ گفت: «یک محصول برای عرضه به بازار باید ارزش افزوده داشته باشد. این ارزش افزوده میتواند بازوهای مختلفی داشته باشد. این ارزش افزوده میتواند در کیفیت، اثربخشی، کارکرد محصول، پاسخ به نیازهای بیشتر، هزینه و قیمت آن باشد. در اینجا موضوع بر سر ارزیابی اقتصادی و HDA از ایده تا بازار است.
وقتی ایده به ذهنتان میآید باید ارزیابی اقتصادی را انجام دهید. ایده تا وقتی ایده است دیتای ما برای ارزیابی اقتصادی آن کافی نیست. ولی حداقل میتوانیم یک مدل خام ارزیابی داشته باشیم تا بدانیم این ایده ارزش کار کردن در این کشور را دارد یا نه. هرچه جلوتر برویم دیتای بیشتری خواهیم داشت و از اثربخشی آگاهتر هستیم. پس یکی از راهنماهای شما برای اینکه بدانید آیا این مسیر را ادامه دهید یا توقف کنید یا تغییر مسیر دهید، همین ارزیابی است.»
