روزنامه هفت صبح | این را دیگر شنیدهایم که مجوز تزریق اضطراری واکسن داخلی همین هفته صادر شد و از اول تابستان قرار است همه واکسن داخلی تزریق کنیم.روز گذشته دو نفر از اعضای سازمان نظام پزشکی درخواست کردند که حداقل یک مقاله از روند تحقیقتان منتشر کنید تا ببینیم این واکسن چه روندی را طی کرده است. بالاخره دیروز این اتفاق افتاد و برکت نتایج سه فاز خودشان تا ۲۴خرداد را منتشر کردند که نشان میدهد تـاکنـون هیـچ رخـداد نامطلـوب جـدی مرتبـط بـا ایـن واکسـن مشـاهده نشـده.
ولی یادتان باشد فعلا این آزمایش در یک ژورنال علمی بینالمللی منتشر نشده است.ژورنالها کارشان همین است که ادعای تحقیق پژوهشگران را تایید یا رد کنند. حالا همین نتایج تا الان چه ادعاهایی داشتهاند؟ اینکه با تزریق ۵میلیگرم کووبرکت، ۹۵درصد از داوطلبان توانستهاند ویروس را از بین ببرند.از آن طرف عوارض عمدتا خفیف بوده که ۲۴ساعت بعد رفع شده است.خلاصهای از این نتایج را اینجا مرحله به مرحله آوردهایم.
*** بخش اول، فاز اول
* نهم دی ماه ۱۳۹۹ تزریق واکسن برای ۵۶نفر داوطلب شروع شد و ۱۴ اسفند ماه ۱۳۹۹ بـا تزریـق دوم آخریـن داوطلـب بخش اول از فاز اول انسانی به پایان رسید.
* ابتدا در فاز یک به جز افرادی که دارونما تزریق میکردند،گروهی این دارو را به شکل ۵ و گروهی دیگر ۳ میلیگرمی دریافت میکردند.در این * مرحله گروهی که دارونما گرفته بودند هشت نفر،گروهی که داروی سه میلیگرمی تزریق کردند۲۴ نفر و ۲۵ نفر دیگر هم داروی پنج میلیگرمی تزریق کردند.
* در تمام این مدت کلیـه داوطلبـان هفت شـبانهروز پـس از هـر تزریـق در محـل انجـام مطالعـه اقامـت داشـتند و کلیـه علایـمشان به صـورت شـبانهروزی ثبـت مـیشد.در ادامـه نیـز ثبـت علایم به صـورت گزارشـات داوطلبـان،معاینـه پزشـکی و انجـام آزمایشـات دورهای انجـام شـد.
نتایـج بخش اول فـاز یـک برای داوطلبـان کمتـر از۵۰سـال نشـان داد کـه پاسـخ ایمنـی ایجـادشـده واکسـن ۵ میکروگـرم نسـبت بـه ۳ میکروگـرم در دو تزریق به فاصلـه ۱۴روز مطلوبتـر بوده است.
* تاریــخ ۲۵ اسفند ماه تصمیم گرفته شد که دیگر دُز سه میلیگرمی تزریق نکنند چراکه دُز پنج میلیگرمی بهتر نتیجه داده بود.
*** بخش دوم، فاز اول
بخــش دوم فــاز یــک واکســن کووایــران برکــت روی ۳۲ داوطلــب ســالم ۵۱ تــا ۷۵ ســال از ۲۵ اسفند ماه ۱۳۹۹ آغاز شد و در تاریخ ۲۰ فروردین ماه ۱۴۰۰ بـا تزریـق دوم آخریـن داوطلـب به پایان رسید.
این بار داوطلبان چهار شـبانهروز (دو شـبانهروز پـس از هـر تزریـق) در محـل اقامت داشتند تا عوارضشان و علایمشان بعد از تزریق کنترل شود.
*** فاز دوم
این فاز از تاریــخ ۲۵ اسفند ماه ۱۳۹۹ تا چهارم خرداد ماه ۱۴۰۰ طول کشید.
۲۸۰داوطلـب شامل ۲۰۰شـرکتکننـده ۱۸ تا ۵۰سال و ۸۰ شـرکتکننـده ۵۱ تا ۷۵سال در این قسمت داوطلب بودند. ۵۶ نفر از آنها دارونما دریافت کردند.
*** فاز سوم
* این فاز از پنجم اردیبهشت ماه ۱۴۰۰ روی جمعیـت هـدف ۲۰هـزار نفـر در محـدوده سـنی ۱۸ تـا ۷۵سـال آغـاز شـد و همچنان ادامه دارد.
تا بیست و چهارم خرداد، ۱۸هزار نفر دارو و ۲هزار نفر دارونما دریافت کردهاند.
* از این مرحله اثربخشـی مطالعـه بـر اسـاس میـزان ابتـلا به بیماری شـدید/ متوسـط / خفیـف دو هفتـه پس از دریافـت دُز دوم واکسـن بـرآورد شد.
* در این مدت تـاکنـون حـدود ۶ هـزار تمـاس بـا سـامانه تلفنـی ۲۴سـاعته برقـرار شـده اسـت.
* ۲۳۰ داوطلـب بـرای اطمینـان از سـلامتی جهـت ویزیـت حضـوری مراجعـه داشـتهانـد.
*** نتیجه:
* واکســن کووایــران در دُز ۵ میکروگــرم به خوبی تحمل میشود.
* مهـمتریـن یافتـه قابـل اطمینـان در مطالعـات فـاز یـک نشــان مــیدهــد ۹۵درصــد افـراد دریافـتکننـده دو دُز واکسـن ۵میکروگـرم بـه فاصلـه دو هفتـه مـیتوانـند ویـروس را بـا رقـت بیـش از ۱۶/۱ خنثی کنند.
* تـاکنـون هیـچ رخـداد نامطلـوب جـدی مرتبـط بـا ایـن واکسـن مشـاهده نشـده اسـت.
* عـوارض جانبـی مرتبـط ثبـت شـده در ۳۶۸داوطلـب (در فـاز یـک و فـاز دو) کـه حداقـل یـک دُز واکسـن دریافـت کـردهانـد،نشـان داد کـه بیشـترین عارضه گزارش شـده توسـط داوطلبـان شـامل درد محل تزریـق، درد عضلانی، ضعـف و سـردرد است کـه اکثریـت آنهـا نیـازی بـه مداخلـه پزشـکی نداشـته یـا بـا مصـرف مسـکن خوراکـی توسـط داوطلـب کمتـر از ۲۴سـاعت برطـرف شـده اسـت.
* همانطور که قبلا هم تحقیقات مختلف درباره واکسنها نتیجهگیری کرده بودند، با افزایش فاصله تزریق واکسن دوم، عملکرد واکسن بهتر خواهد شد.به همین خاطر حـدود ۹۴درصـد داوطلبـان در روز ۴۲ قـادر به خنثی سـازی ویروس وحشـی بودند.
* عـوارض گـزارش شـده توسـط داوطلبـان تـاکنـون همگـی عارضـه خفیـف طبقـهبنـدی شـده اسـت.
* تعـداد ۶۳داوطلـب PCR مثبـت داشـتند کـه همگـی آنهـا قبـل از تزریـق دوم بـوده اسـت. ۵۴ داوطلـب درمـان سـرپایی دریافـت کردهانـد و ۹ بیمـار در بیمارسـتان بسـتری شـدهانـد کـه مراحـل درمانـی خـود را طـی مـیکننـد.
* افزایـش فاصلـه تجویـز واکسـن و تغییـر فاصلـه دو هفتـه بـه چهار هفتـه باعث شده که سیسـتم ایمنـی به طـور موثرتـری تحریـک شود.
*** تمامی عوارض ثبت شده عوارض خفیف بودند، به جز:
۱- در مطالعـه فـاز یـک ۱۸ تـا ۵۰ سـال یـک مـورد افـت فشـارخون و یـک مـورد سـردرد بـا درجـه ۲ طبقـهبنـدی و یـک مـورد ابتلا بـه کوویـد قبـل از دُز دوم در گـروه سـه میکروگـرم وجود داشت.
۲-در مطالعـه فـاز یـک ۵۱ تـا ۷۵ سـال یـک مـورد ابتلا بـه کوویـد-۱۹ یـک روز بعـد از تزریـق دوم در گـروه ۵ میکروگـرم، یـک مـورد افـت پلاکـت در گـروه پلاسـبو بهبـود یافتـه بـدون نیـاز بـه اقـدام درمانـی گزارش شد.
۳- در مطالعـه فـاز دو ۱۸ تـا ۷۵ سـال: ۱۲مـورد ابتلا بـه کوویـد۱۹ وجود داشت که دو مورد از آنها در گروه پلاسبو بودند.
