معمای داروی ژاپنی کرونا
روزنامه هفت صبح، فرید عطارزاده | آیا قرص «فاویپیراویر» واقعا به ایران وارد و استفاده شده؟ ماجرا از لایو اینستاگرامی پر حرارت یک پزشک بیمارستان مسیح دانشوری آغاز شد. این پزشک در لایو خود ادعا می‌کرد دارویی به نام فاویپیراویر (favipiravir) که برای درمان بیماری کرونا موثر بوده، از ژاپن به ایران وارد شده اما پس از مدت کوتاهی به دلایل نامعلوم جمع‌آوری شده است.
همین ادعا شایعه‌های گسترده‌ای را به وجود آورد و انواع و اقسام تئوری‌ها در شبکه‌های اجتماعی مطرح شده است. برخی‌ها گفتند این قرص به از ما بهتران داده شده و گروه دیگری نیز گفتند که به دلیل آزمایش‌های نهایی فعلا در بازار موجود نیست. این ادعاها را پی می‌گیریم تا ببینیم سر خط ماجرا چیست و به کجا ختم می‌شود.
*** توضیحات تکمیلی آقای دکتر: موثر است
دکتر «محمدرضا هاشمیان» فلوشیپ ICU بیمارستان مسیح دانشوری پس از حاشیه‌هایی که لایو اینستاگرام او ایجاد کرد در توضیحاتی نوشت: «تاکنون درمان‌های متفاوت و کلینیکال‌ترایال‌های زیادی در تمام کشورها در حال انجام است که هیچ‌یک به طور قطع درمان این بیماری ویروسی نیست.
با توجه به ورود داروی Favipiravir به کشور که ساخته شرکت Toyama Chemical است و شروع کلینیکال‌ترایال آن در مسیح دانشوری با توجه به تجربه موفق چینی‌ها نسبت به این دارو، من و پزشکان مسیح دانشوری بر آن شدیم که از این دارو در درمان بیمارانمان استفاده کنیم. بجد می‌توانم به این نکته اشاره کنم که تاکنون جواب بیشتری نسبت به باقی درمان‌ها گرفته‌ایم. ان‌شاءالله به زودی کلینیکال‌ترایال خود را خدمت سازمان محترم مقابله با کرونا قرار خواهیم داد.»
او در ادامه ادعاهای جنجالی دیگری را مطرح کرد: « اصلاً قبل از من، دکترولایتی گفت این دارو را در بیمارستان مسیح دانشوری استفاده کرده‌ایم و اثر بسیار مثبتی داشته است. یک سری از مردم، این دارو را خودشان از ژاپن وارد ایران کرده بودند و استفاده می‌کردند. این دارو را برای آقای دکتر … از خارج کشور آوردند و استفاده کرد. بستگان خیلی از مریض‌ها هم این دارو را از دوبی برای بیمارشان خریدند و به ایران آوردند.
در مسائل دارویی، وزارت بهداشت کلاً از پزشکان عقب‌تر است…. به هر حال این دارو الان در ایران وجود دارد و در خیلی از بیمارستانها استفاده می‌شود ولی وزارت بهداشت چون می‌خواهد این دارو را به اسم خودش تمام کند، حاضر نیست حرف ما را درباره اثرات مثبت این دارو تایید کند. دکتر ولایتی هم چون استفاده از این دارو در بیمارستان مسیح دانشوری آغاز شده بود، هفته قبل اعلام کرد که این دارو در بیمارستان مسیح دانشوری تجویز و استفاده می‌شود.»
*** برخی بیمارستانها دارند
دکتر «منصوری» متخصص عفونی و فلوشیپ ایمونولوژی بالینی گفت: «مطالعه کارآزمایی بالینی توسط کشور سازنده یعنی ژاپن انجام شده و به نظر نمی‌رسد در شرایط بحرانی فعلی نیازی به کارآزمایی بالینی مجدد داشته باشیم. براساس شنیده‌های من، یک قسمتی از این دارو برای کارآزمایی بالینی آمده ولی بقیه در اختیار برخی بیمارستانها و بیماران قرار گرفته. این واقعا درست نیست که یک بیمارستان این دارو را داشته باشد ولی بیمارستان دیگر نداشته باشد.»
*** وزارت بهداشت: مجوز FDA ندارد
«کیارش جهانپور» سخنگوی وزارت بهداشت گفت: «استفاده از روش‌‌های غیرمنطقی احساسی و هیجانی در فضای مجازی نتیجه‌‌ای جز ایجاد مشکل در این زمینه نخواهد داشت. از روز اول گفته شد دارو در ژاپن برای آنفلوآنزا مورد استفاده قرار گرفته و توسط FDA تأیید نشده است و تاکنون در ژاپن نیز هیچ گزارشی مبنی بر اثربخشی دارو بر کووید-۱۹ حتی از سوی شرکت تولیدکننده فاویپیراویر نیز وجود نداشته است. مطالعات بالینی در چین اثربخشی نسبی دارو را در درمان بیماران مبتلا به کرونا نشان داده است.
اما مقاله محکم و قوی در زمینه اثربخشی این دارو در کووید-۱۹ وجود ندارد. در ایران نیز اظهار کردهاند که روی ۳۰ بیمار این دارو امتحان شده و نتایج بهبود نسبی را نشان داده است؛ اگر چنین مسئله‌‌ای رخ داده باید این مسئله به وزارت بهداشت طی یک مقاله ارائه شود. تجویز و تولید و توزیع داروی فاویپیراویر باید تابع قوانین وزارت بهداشت باشد و تا زمانی که کمیته درمان وزارت بهداشت مهری بر صحت و اثربخشی آن نزده باشند، این دارو قابل تولید و توزیع نخواهد بود.
۳۰۰۰ دوز از این دارو از کشور ژاپن و ۱۵ هزار دوز از طریق محموله‌‌های صلیب سرخ چین به کشور ما اهدا شده بود و نهایتاً این موارد برای مطالعه بالینی چند مرکزی در بیمارستانهای مختلف کشور استفاده شد و در حال ارزیابی است. شرکت‌‌هایی که از قبل آمادگی داشتند و منتظر نتایج اولیه بالینی در ایران هستند ممکن است مواد اولیه این دارو را وارد کشور کرده باشند ولی همه این‌‌ها منوط به این است که در مطالعه بالینی کشور اثربخشی علمی آن توسط وزارت بهداشت ثابت شود.»
*** رئیس کمیته علمی کرونا؛ در حال تست است
دکتر «قانعی» گفت: «وزارت بهداشت در تاریخ ۲ فروردین، ۱۵هزار قرص فاویپیراویر را از یک کارخانه چینی برای ما ارسال و درخواست تدوین طرح کارآزمایی بالینی آن را کردند. طراحی این طرح صورت گرفته و به تازگی قبل در دانشگاه علوم پزشکی ایران مجوز کمیته اخلاق گرفت. دارو به بیمارستانهای بقیه الله (عج)، امام خمینی، فیروزگر، مسیح دانشوری، حضرت رسول(ص) و لبافی‌نژاد تهران، خورشید اصفهان، شهید بهشتی کاشان، کوثر سمنان، ولایت قزوین، امام ساری داده شد.
تردید نداریم برخی دوستان نیتشان خیر است و برای نجات بیماران تلاش می‌کنند. اما این دارو نه در ایران ثبت شده و نه تاییدیه FDA را دارد و چاره‌ای نیست تا مسیر کارآزمایی بالینی را طی کند تا اجازه ثبت و تجویز پیدا کند. تصمیم سازمان غذا و دارو قانونی و درست است. تمام کارها دقیق، با سرعت بالا و علمی در حال انجام است و ظرف دو تا سه هفته آینده نتایج آن استخراج خواهد شد. تولید این دارو در داخل کشور شکل گرفته و در حال تصمیم‌گیری است و ثبت یا عدم ثبت این دارو بستگی به نتایج تحقیقات دارد.»
*** رئیس سابق علوم پزشکی قم: هزینه تولید آن زیاد است
دکتر «ایرانی‌خواه» رئیس سابق دانشگاه علوم پزشکی قم: «مقاله‌ای که تاثیر فاویپیراویر را نشان داده بود از انتشارات الزویر حذف شد. متاسفانه برخی افراد [با استناد] به همین مقاله کمپین راه انداخته‌اند و اعتراض می‌کنند که چرا دولت این دارو را تهیه نمی‌کند. هزینه تقریبی معالجه یک بیمار کووید-۱۹ با این دارو، صرفنظر از هزینه داروهای لازم جانبی مانند «اینترفرون» بین نیم الی یک میلیارد تومان است. این همه هزینه و خروج ارز از مملکت برای دارویی که به شدت زیر سؤال است، منطقی است؟»
*** سندیکای تولیدکنندگان مواد اولیه دارویی: یک میلیون تولید خواهیم کرد!
فرامرز اختراعی، رئیس سندیکای تولیدکنندگان مواد اولیه دارویی درباره وضعیت تولید داروی فاویپیراویر در کشور گفت: «تولید دارو در کشور کار آسانی نیست که بلافاصله پس از اظهارنظر شخصی این دارو تولید شود، این دارو تاییدیه FDA نداشته و ساخت شرکت فوجی ژاپن است و رگولاتوری ژاپن آن را تایید کرده است و در کشور چین با شیوع کرونا تاییدیه آن در چین نیز صادر شد که نتیجه مثبتی هم دریافت شده است.
همان موقع ایران درخواست این دارو را برای انجام تحقیقات به چین داد و ۱۵هزار دوز از این دارو در اختیار کشورمان قرار گرفت و در چند بیمارستان برای انجام آزمایش‌های بالینی مورد استفاده قرار گرفت. با گذشت زمان تجربه اینکه این دارو در بهبود وضعیت بیماران می‌تواند نقش مثبتی ایفا کند درحال آشکار شدن است و هنوز نتایج آزمون بالینی آن کامل نشده است.
داروی فاویپیراویر باید به تایید کمیته اخلاق برسد و فازهای یک، دو و سه آزمایشگاهی را طی کند تا تایید شود اما در شرایط اضطراری مانند بحران کرونا، فازهای یک و دو آن هم به شرط داشتن مستندات کافی حذف می‌شود که این اتفاقات نیز در کشور با سرعت درحال انجام است. بلافاصله نیز با دو شرکت تولیدکننده برای تولید این دارو رایزنی صورت گرفته است و یک شرکت وارد کننده نیز موفق شده که دارو را وارد کند.
همچنین شرکت تولیدکننده نیز موفق به واردات مواد اولیه آن شده است و اگر نتایج آزمایش‌های بالینی تایید شود ظرف چند روز آینده این دارو وارد بازار خواهد شد. این موضوع را باید درنظر گرفت که این شرکت‌ها برای ارائه سریع این دارو به بازار سرمایه‌گذاری کردهاند و اگر آزمایشات بالینی نیز تایید نشود متضرر خواهند شد.
در حال حاضر با داروهایی که اختصاصی کرونا نیستند درمان بیماران درحال انجام است و نتایج مثبتی نیز داشته است؛ وزارت بهداشت از تمام توان خود برای تامین دارو و درمان بیماران استفاده کرده است و امیدواریم نتایج تست‌های بالینی این دارو مثبت باشد و صنعت آمادگی دارد این دارو را در حجم انبوه تولید کند. یک میلیون دوز از داروی فاویپیراویر توسط صنایع دارویی تولید شده است و پس از تایید تست‌های بالینی به صورت انبوه به بازار عرضه خواهد شد.»
*** درباره شرکت Fujifilm که قرص را تولید می‌کند
پایگاه خبری گاردین نوشت:«یک مقام مسئول در وزارت علوم و فناوری چین بیان کرد که داروی فاویپیراویر با نام اصلی favipiravir که توسط شرکت Fujifilm ساخته شده است، نتایج مثبتی را در کارآزمایی‌های بالینی شامل ۳۴۰بیمار در ووهان و شنژن ایجاد کرده است. این دارو از درجه ایمنی بالایی برخوردار است و به وضوح در آزمایش‌های بالینی انجام شده، تاثیر داشته است. بیمارانی که در شهر شنژن این دارو را دریافت کردهاند، بعد از حدود چهار روز بهبود یافته‌اند و این در حالی است که این ایام براى افراد مبتلا، بدون دریافت این دارو به طور متوسط ۱۱ روز است.
همچنین در عکس‌های رادیولوژی ۹۱درصد از بیماران تاثیر داشته است و باعث بهبودی در ریه‌های افراد مبتلا به ویروس کرونا شده است در حالی که این درصد برای افرادی که این دارو را دریافت نکردند حدودا ۶۲ درصد است.» شرکت Fujifilm اما محتاطانه‌تر صحبت می‌کند و در آخرین اطلاعیه خود گفته است: «این قرص برای تولید و فروش در ژاپن در سال ۲۰۱۴ به عنوان داروی تسکین‌دهنده آنفلوآنزا تایید شد.
این دارو برای استفاده در شرایط طغیان عفونت آنفلوآنزا در نظر گرفته شده است. بنابراین، در حالی که دولت ژاپن ذخیره مشخصی از دارو را در اختیار دارد، این قرص هیچگاه در بازار توزیع نشده و در بیمارستانها و داروخانه‌های ژاپن و خارج از ژاپن موجود نیست. فاویپیراویر، ماده موثره قرص اویگان، از تکثیر ویروس جلوگیری می‌کند. این دارو ممکن است به صورت بالقوه اثرات آنتی‌ویروسی روی کروناویروس جدید نیز داشته باشد.
هم‌اکنون، کاربرد بالینی قرص اویگان برای درمان کووید-۱۹ و جمع‌آوری شواهد مشخص اثربخشی و ایمنی این دارو تحت مطالعه است. قرص اویگان برای بازاریابی در هیچ کشوری به جز ژاپن تایید نشده است. در صورتی که سایر دولت‌ها یا مراجع رگولاتوری تصمیم به استفاده از اویگان داشته باشند، گروه Fujifilm آماده همکاری و ارائه قرص‌های اویگان است.»
