غائله دارونما در روز تزریق واکسن ایرانی
روزنامه هفت صبح | «چرا خلاف پروتکل‌های علمی طی آزمایش واکسن ایرانی کرونا به داوطلبان دارونما تزریق نشد؟» این یکی از انتقادهایی بود که بعد از اجرای مرحله اول آزمایش بالینی واکسن ایرانی کرونا که در حضور رسانه‌ها و مسئولان شروع شد، به آن وارد شده بود. عده‌ای می‌گفتند تزریق واکسن نمایشی انجام شده و پروتکل‌های علمی در مورد آن رعایت نشده است. این حرف‌ها با واکنش فوری مینو محرز و محمدرضا صالحی دو پزشکی که عضو تیم اصلی اجرای آزمایش هستند مواجه شد.
*** دارونما هم داشتیم
مینو محرز در جواب منتقدها اعلام کرد که اتفاقا روش مطالعه واکسن ایرانی کرونا مثل همه آزمایش‌های اینچنینی در جهان «دوسوکور» است. حالا این دوسوکور چیست؟ در این روش، یک دسته از داروهای تزریقی به افراد، واکسن و یک‌دسته دیگر، پلاسیو (دارونما) هستند؛ دارونماها واکسن نیستند و اثرات واکسن را ندارند؛ از این روش با این هدف استفاده میشود که جهت‌‌گیری خاصی در افراد مورد مطالعه و محققین ایجاد نشود و نتایج مطالعه بالینی، تحت‌تأثیر جهت‌‌گیری‌‌ها، تلقین یا منافع افراد قرار نگیرد و تضاد منافع رخ ندهد.
محرز گفت که واکسن ایرانی کرونا در روز اول آزمایش به سه نفر تزریق شد، اما به افراد داوطلب گفته نشد که به کدام یک از آنها واکسن و به کدام یک از آنها دارونما تزریق شده است. این از ویژگی‌‌های مطالعه دوسوکور است. وقتی مطالعه‌‌ای دوسوکور باشد، نتیجه تحقیق و کارآزمایی بالینی به دور از جهت‌‌گیری خواهد بود.همچنین قضاوت نتایج حاصل از مطالعه راحت‌‌تر خواهد بود.
*** خودمان هم نمی‌دانیم
محمدرضا صالحی، متخصص بیماری‌های عفونی هم که زیر نظر مینو محرز جزو اعضای اصلی تیم تحقیقاتی است، در مورد تزریق دارونما به دسته‌ای از داوطلب‌ها می‌گوید:«انتقادهایی که در مورد نحوه آزمایش می‌شنویم غلط است، تجویز واکسن به شکل دوسوکور انجام شده است، نه داوطلب و نه فرد تجویزکننده خبر ندارند که واکسن یا دارونما به فرد تزریق شده است.
به همین دلیل ممکن است اصلا به هر سه نفر مراسمی که در حضور مسئولان برگزار شد واکسن تزریق نشده باشد چون مطالعات باید طبق دستورالعمل سازمان جهانی بهداشت صورت بگیرد و از تعداد کلی ۵۶ نفر، ۱۲ نفر واکسن پلاسیو خواهند گرفت، ما و خود بیمار از این موضوع خبر نداریم. در دنیا هم روند به همین شکل است و حساسیت بی‌موردی در این رابطه به وجود آمده است.»
او ادامه می‌دهد: «به هرحال چه زود برای واکسن کرونا جشن گرفته شده باشد و چه احتمال تزریق پلاسیو به داوطلبان وجود داشته باشد، پزشکان امیدوار هستند که در نهایت ساخت کوو ایران با موفقیت به اتمام برسد. به نظر من به عنوان آزمایش کننده با توجه به اطلاعات قبلی و اطلاعات نتایج آزمایش‌های حیوانی از این واکسن حدود ۸۰ تا ۸۵درصد ایمنی می‌گیریم، هرچند به دقت در حال پیگیری حال مریض‌ها هستیم تا ببینیم عوارضی از خود نشان می‌دهند یا نه، اتفاقی که خوشبختانه تا الان نیفتاده است.»
*** چرا دارونما مهم است؟
قبلا هم اسم دارونما را در خبر دیگری شنیده بودیم، وقتی خبر پیچید که شش نفر در آمریکا بر اثر تزریق آزمایشی واکسن فایزر فوت کرده‌اند، محققان این شرکت اعلام کردند که علت مرگ آنها باید موضوع دیگری بوده باشد چون چهار نفر از این شش نفر دارونمایی با ترکیب آب و آب مقطر دریافت کرده‌اند، کمی بعد هم اعلام شد که اطلاعاتی در مورد ارتباط تزریق واکسن و همان دو نفری که واکسن را دریافت کرده بودند، پیدا نشده و مرگ آنها به هر علتی می‌تواند باشد.
چون آزمایش در سطح چندین هزار نفر انجام شده و ممکن است در این میان چند نفر به هر دلیلی و بدون ارتباط به واکسن فوت کنند. حالا چرا دارونما تا این اندازه مهم است که در همه روش‌های تحقیقاتی استفاده میشود؟ دکتر محمدرضا صالحی در این مورد می‌گوید: «ما باید بفهمیم هر اتفاقی که برای بدن بیمار می‌افتد چقدر مربوط به واکسن است، بنابراین به عده‌ای بدون اینکه خودشان بدانند یا تزریق‌کننده در جریان باشد دارونما تزریق میشود.
خودمان هم در مراحل اولیه نمی‌دانیم که کدام کیس دارونما گرفته و اگر مسئله‌ای پیش بیاید با آزمایش‌های مختلف می‌توان فهمید که او دارونما گرفته بوده یا واکسن؟ دلیل اینکه تا آن مرحله کسی در جریان اینکه به فرد دارونما تزریق شده یا واکسن نیست این است که تمام رصدهایی که روی فرد میشود و تمام واکنش‌هایی که بدنش نشان می‌دهد واقعی و بدون تاثیرپذیری باشند.»
*** حاشیه جدید فایزر: ابتلا بعد از تزریق واکسن
معلوم نیست سهم بالای واکسن فایزر بین واکسن‌هایی که به مردم جهان تزریق میشود، باعث بروز انواع حاشیه‌ها و خبرهای نگران‌کننده در مورد آن میشود یا واقعا در مورد این واکسن باید محتاط بود! دیروز دیلی‌میل اعلام کرد که یک پرستار آمریکایی در سن‌دیگو، ۱۸ دسامبر واکسن را دریافت کرده، بعد شب کریسمس احساس ناخوشی کرده وقتی به بیمارستان رفته تست کرونایش مثبت از آب درآمده است.
بین تزریق واکسن کرونا و نتیجه مثبت آزمایش این مرد آمریکایی به نام متیو دبیلو، هشت روز فاصله بوده است، به همین دلیل هم محققان فایزر می‌گویند چندین احتمال در مورد ابتلای او به کرونا وجود دارد و نمی‌توان به این راحتی اثربخشی واکسن را زیر سوال برد.
دکتر کریستین رامرز، عضو تیم تحقیقاتی واکسن کرونا در آمریکا گفته که اولا واکسن برای اثربخشی و ایجاد مقاومت در بدن افراد، بین دو هفته تا ۲۰ روز زمان نیاز دارد ضمن اینکه ممکن است این پرستار قبل از دریافت واکسن کرونا گرفته بوده و حالا علائمش بروز پیدا کرده است، ضمن اینکه اعداد و ارقام و نسبت بروز مشکل نشان می‌دهد که نباید اثربخشی واکسن را زیر سوال برد.
