سرنوشت هفت واکسن ایرانی به کجا رسید؟
روزنامه هفت صبح، علی رستگار | همزمان با سیل واردات واکسن سینوفارم به کشور و سرعت گرفتن واکسیناسیون عمومی، دو شرکت واکسن‌ساز داخلی نسبت به تصمیمات وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو معترض شدند. ابتدا هاله حامدی‌فر، مدیرعامل شرکت خصوصی سیناژن بود که نسبت به عدم صدور مجوز ورود واکسن اسپایکوژن به بازار اعتراض کرد. او در یک گفت‌وگو توضیح داد که در صدور مجوز ورود به فاز مطالعاتی ۲ و ۳ اسپایکوژن هم تعلل شده، چون قرار نبود این شرکت «اولین» باشد.
در واقع او با این اظهارات به توجه خاص وزارت بهداشت به واکسن برکت طعنه زده است. بهار امسال هم گزارش‌هایی منتشر شده بود که شروع فاز ۲ مطالعات بالینی واکسن پاستور به بعد از واکسن برکت موکول شده تا واکسن تولیدی ستاد اجرایی پرچمدار واکسن‌های داخلی باشد. هاله حامدی‌فر حالا به صراحت به این موضوع اشاره کرده و اظهارات او انعکاس وسیعی داشته.
نکته عجیب اینکه بعضی خبرگزاری‌ها از جمله خبرگزاری اصولگرای دانشجو ابتدا این مصاحبه را منتشر و بعد از روی خروجی خود حذف کردند. در وهله بعد باید به مصاحبه سرپرست پشتیبانی موسسه رازی اشاره کنیم که در گفت‌وگو با خبرگزاری فارس نسبت به مجوز اضطراری مشروط وزارت بهداشت به این موسسه انتقاد کرده و خواستار حمایت مالی دولت شده است. جزئیات این دو مصاحبه را جلوتر برایتان نقل می‌کنیم. حالا به این بهانه بد نیست یکبار سرنوشت ۷ واکسن تولید داخل را مرور کنیم تا ببینیم به کجا رسیدند.
یک: واکسن برکت تولیدی ستاد اجرای فرمان امام هنوز نتایج مطالعات خود را منتشر نکرده اما در برنامه واکسیناسیون عمومی کشور با مجوز اضطراری در حال توزیع است. مسئولان این شرکت وعده داده بودند تا پایان تابستان ۵۰ میلیون دُز از این واکسن تولید کنند که محقق نشد و تا الان حدود ۱۴ میلیون دُز از این واکسن تولید و نزدیک به ۴٫۵ میلیون دُز از آن تزریق شده است.
دو: واکسن پاستور یا پاستوکووک که تولید مشترک ایران و کوبا بود، هنوز وارد برنامه واکسیناسیون عمومی در ایران نشده. مدت‌ها پیش البته مجوز این واکسن صادر شده و رئیس سازمان غذا و دارو گفته بود از هفته اول مهر وارد برنامه واکسیناسیون عمومی کشور شود. این واکسن یکی از دو واکسنی است که وزارت بهداشت برای زیر ۱۸ سال در نظر گرفته اما هنوز خبری از عرضه این واکسن در کشور نیست. اوایل تابستان امسال گزارش‌هایی منتشر شد مبنی بر اینکه دولت کوبا اعلام کرده این واکسن را خودمان نیاز داریم و صرفا قرار است در ایران تولید شود و نه مصرف. این ادعا البته بعد از سوی مسئولان ایرانی تکذیب شد.
سه: واکسن اسپوتنیک روسیه در شرکت اکتوور ایران تولید می‌شود اما به مصرف عمومی در ایران نمی‌رسد. چندی پیش مشخص شد که روسیه طوری قرارداد بسته که این واکسن صرفا در ایران تولید شود و این به معنی عرضه در ایران نیست.
چهار: در مورد واکسن فخرا تولیدی وزارت دفاع آخرین خبری که داریم این است که فاز ۲ مطالعاتی را پشت سر گذاشته و وارد فاز سوم شده است.
پنج: واکسن سیناژن مشهور به اسپایکوژن مراحل پایانی فاز سوم را می‌گذراند و شنیده شده که نتایج مطالعاتی نهایی آن تا یک ماه آینده منتشر می‌شود. در صورت تایید این واکسن و صدور مجوز برای عرضه عمومی این شرکت ظرفیت تولید ۳ میلیون دُز در ماه را دارد.
شش: واکسن رازی مشهور به کووپارس تقریبا موازی با سیناژن پیش می‌رود و مراحل نهایی فاز سوم مطالعاتی را می‌گذراند و گفتند تا هفته آینده ۵ میلیون دُز واکسن آماده دارند اما برای رسیدن به ۲۰ میلیون دُز وعده داده شده نیاز به همکاری وزارت بهداشت است.
هفت: واکسن نورا که در دانشگاه علوم پزشکی بقیه‌الله ساخته شده فعلا فاز دوم مطالعاتی را سپری می‌کند و گفته شده تا زمستان امسال به مرحله عرضه عمومی می‌رسد.
مدیر سیناژن چه گفت؟
برگردیم به همان موضوع اعتراض مدیرعامل سیناژن که حالا با پاسخ سازمان غذا و دارو همراه شده. اظهارات هاله حامدی‌فر، مدیرعامل شرکت سیناژن که در گفت‌وگو با سایت فانا مطرح شده را بخوانید:
نتایج فاز دو خیلی خوب شده است و نتایج فاز ۳ را نیز تا به همراه نتایج فاز ۲ به سازمان غذا و دارو ارائه دادیم اما تا به امروز مجوزی صادر نشده است.
ناراحتی ما همین استانداردهای دوگانه است. اگر بخواهم شخصا حسم را بگویم احساس تبعیض است. چرا باید برای یک مجموعه دیگر شرایط تسهیل شود ولی برای یک شرکت خصوصی این اتفاق صورت نگیرد که هیچ، روندها کندتر از همیشه باشد. تا امروز سعی کردم صحبتی نکنم از این تفاوت‌هایی که گذاشته شده ولی به‌نظر می‌رسد راه درست بیان کردن آنهاست.
ما اسفند ماه ۱۳۹۹ پیش خودمان تصور می‌کردیم که با توجه به نیاز کشور و صحبت واکسیناسیون سریع‌تر و تولید داخل با توجه به اینکه کارخانه تولید ما آماده بود و تایید GMP اتحادیه اروپا را داشتیم، با همکاری احتمالی وزارت بهداشت هفته دوم یا سوم فروردین ماه مجوز شروع مطالعه بالینی فاز دو و به‌صورت پیوسته فاز سه را اخذ می‌کنیم و احتمالا تا اواسط خرداد ماه نتایج مطالعه بالینی فاز ۲ و ۳ برای ژورنال‌های معتبر دنیا و سازمان جهانی بهداشت ارسال می‌شود.
این تصور ما بود که احتمالا بین ما که سال‌هاست بزرگترین تولیدکننده داروهای بیولوژیک در منطقه هستیم و تولید پروتئین نوترکیب تخصص ماست، با سایر نهادها تفاوتی گذاشته نشود. تصور ما غلط بود چون ما تازه خرداد ماه تزریق اولین داوطلب در فاز ۲ را آغاز کردیم بعد از آن هرچه درخواست دادیم که ما هم مثل واکسن دیگر مطالعه فاز ۲ و ۳ را پیوسته انجام دهیم با ما مخالفت شد و هر بار که این سوال را می‌کردیم که ما چه تفاوتی داریم به‌جز اینکه تنها دارنده خط تولید دارای تاییدیه اتحادیه اروپا در ایران هستیم، جواب چیزی جز سکوت نبود یا عزیزی که آب پاکی را روی دست ما ریخت و گفت شما قرار نیست اولین باشید.
از هر جا که می‌توانستیم درخواست کردیم برای اتمام این تفاوت گذاشتن‌ها اما هیچ کسی قرار نبود با ما همراهی کند و تا حدی پذیرفته بودیم که قرار نیست رفتار یکسان ببینیم اما نه این مقدار. ما مانند سایر تولیدکنندگان در بدنه دولت و حاکمیت کسی را نداشتیم که پیگیر کارهایمان باشد و صرفا روندها را از ابتدا و بدون در نظر گرفتن شرایط ویژه کشور طی کرده‌ایم. در حال حاضر هم یک میلیون و دویست هزار دُز واکسن بسته‌بندی شده در انبار ماست. نتایج فاز ۲ و بینابینی فاز ۳ در پیک دلتا واقعاً بی‌نظیر است.
پاسخ سازمان غذا و دارو
سید‌حیدر محمدی، مدیرکل اداره داروی سازمان غذا و دارو در پاسخ به اظهارات اخیر مدیرعامل سیناژن توئیت کرده: »آخرین واکسنی که مجوز مصرف اضطراری برای ورود به بازار را از کمیسیون قانونی تشخیص صلاحیت ساخت و ورود دارو گرفت، انستیتو پاستور بود. برای واکسن سوبرانا که بعد از ارائه گزارش اینتریم ۱ تاییده صادر نشد بلکه با ارائه گزارش اینتریم ۲ فاز ۳ مطالعات بالینی مجوز مصرف اضطراری دریافت کرد.
اسپایکوژن با شروع فاز ۳، (بدون ارائه گزارش اینتریم ۱) درخواست صدور مجوز مصرف نموده است. در حالی‌که خود شرکت کتبا اعلام نموده نمی‌تواند در مورد اثربخشی واکسن خودش اظهار‌نظر کند و کمیته DSMB سیناژن اثربخشی واکسن را تا قبل از ارائه نتایج شفاف مطالعات اینتریم فاز ۳ تایید نکرد.»
اعتراض موسسه رازی چیست؟
عباس اشتری، سرپرست مدیریت پشتیبانی تولید فرآورده‌های بیولوژیک موسسه رازی دیروز در مصاحبه‌ای با خبرگزاری فارس مثل مدیرعامل سیناژن خواستار همکاری وزارت بهداشت برای توزیع این واکسن شده. بخش‌هایی از اظهارات او را بخوانید:
وزارت بهداشت مجوز توزیع اضطراری این محصول را صادر کرده است؛ اما مشروط. شرط این وزارتخانه ارائه مطالعه بینابینی به سازمان غذا و دارو در فاز سوم مطالعات بالینی قبل از توزیع عمومی است.
فاز سوم مطالعات بالینی تولید واکسن کووپارس به مراحل میانی خود رسیده و ما منتظریم نتایج‌مان توسط وزارت بهداشت تایید شود. تا به امروز یک میلیون و ۴۰۰ هزار دز واکسن در موسسه رازی به‌صورت انبوه تولید شده، از طرف وزارت بهداشت شماره ثبت دریافت کرده، در سامانه تیتک این وزارتخانه به ثبت رسیده و به لحاظ تست‌های کنترل کیفی قابلیت عرضه پیدا کرده است.
متاسفانه اکنون سیل خرید واکسن وارداتی فرصتی نمی‌دهد تا سیاستگذاران اصلاً بخواهند به واکسن داخلی توجه داشته باشند؛ لذا در همین راستا منتظر اقدام مثبت دولت در حمایت از تولیدکنندگان داخلی هستیم.
علاوه بر تولیدات کنونی ۳٫۵ میلیون دُز تا هفته آینده اضافه می‌شود و به آمار ۵ میلیون دُز می‌رسیم. در پی فازهای اول و دوم نتایج بسیار قابل قبولی از ایمنی و اثربخشی واکسن مشخص شده و مقالات آن در حال ارسال به معتبرترین ژورنال‌های پزشکی دنیاست که منتظرند نتایج این واکسن تراز جهانی را منتشر کنند.
